布宜诺斯艾利斯，1月12日（NA）——国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）因违反多项药品警戒和药品生产质量管理规范的关键规定，暂停了两家实验室的生产活动。通过两份官方公告，ANMAT当局宣布，Solkotal S.A.和Biotenk S.A.两家公司的活动已被禁止。前者因违反药品生产质量管理规范，后者因违反药品警戒规范的关键违规行为。在国家药品研究所（INAME）对Solkotal S.A.实验室进行的一次检查中，发现了多项缺陷，例如：缺乏关键和合格人员；缺乏适当的质量管理体系，设施和维护不足；材料和产品的错误隔离和标签；清洁区域未经重新认证；关键设备未校准或维护；生产和质量控制部门存在缺陷。此外，根据阿根廷新闻社获取的文件，该公司还完全由P.L. Rivero y CIA S.A.实验室拥有，并在没有相应卫生授权和支持文件的情况下进行外包活动。这些是违反药品生产质量管理规范的关键观察，意味着对公众健康存在迫在眉睫的风险，他们强调。关于Biotenk S.A.公司，他们告知INAME也进行了检查，并确认：缺乏正式的药品警戒区域；缺乏适当的接收、评估、归档和报告不良反应的系统；未向ANMAT发送通知；缺乏对科学文献的系统审查；缺乏定期安全性更新报告（PSUR）；缺乏更新说明书和标准操作程序；缺乏培训；以及缺乏足够的人力物资源以适当履行药品警戒职能。根据进行药品警戒规范检查的标准操作程序，ANMAT给予公司提交纠正和预防措施（CAPA）计划的期限，并考虑到发现的观察和违规行为。然而，他们没有提交要求的计划。该公司销售非处方药和大众药品，因此缺乏实施功能性药品警戒系统增加了对公众健康的卫生风险。因此，为了保护公共卫生，下令预防性地暂停该公司的生产活动。
